FDA, HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) test cihazlarının geri çağrıldığını duyurdu.
Geri Çağırma Detayları
Instrumentation Laboratories (Werfen), FDA tarafından en ciddi geri çağırma türü olarak tanımlanan bir durumu bildirdi. Bu geri çağırma, bazı HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) cihazlarının kullanımdan veya satıştan kaldırılmasını içeriyor. Kullanımına devam edilmesi durumunda ciddi yaralanmalara veya ölümlere yol açabileceği ifade edildi.
Etkilenen Ürünler
Geri çağrılan ürünler şunlardır:
HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)
Ürün Parça Numarası: 0009800127, 0009802028
Lot Numaraları ve Son Kullanım Tarihleri:
- Lot No. B40005 – 2027-01-16
- Lot No. B38062 – 2026-11-01
- Lot No. B40006 – 2027-01-16
- Lot No. B38063 – 2026-11-01
Ne Yapmalısınız?
Kullanıcıların, belirtilen lot numaralarına sahip ürünleri tespit edip imha etmeleri gerekiyor. İlgili lotları kontrol edin ve imha işlemini tesisinizin standart prosedürlerine göre gerçekleştirin. İmha işleminin kayıtlarını Urgent Mandatory Response Tracking Formu’na kaydedin. Ayrıca, heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) antikor testi için alternatif bir yöntem belirlemeniz gerektiği vurgulandı.
Performans Sorunu
Instrumentation Laboratories, söz konusu lotlarda bir performans sorunu tespit etti. Müşteri şikayetleri, geçersiz bir kalibrasyon eğrisi elde edildiğini ve bir şikayette %47 negatif ortalama yanlılık bildirildiğini gösteriyor. Yapılan incelemeler, etkilenen lotlarda %20-35 negatif yanlılık ile performans değişkenliği olduğunu doğruladı. Bu durum, test sonuçlarının yanlış bir şekilde düşük rapor edilmesine yol açabilir.
Sonuçların Etkisi
Yanlış negatif sonuçlar, HIT tanısının gecikmesine ve klinik yönetimin etkilenmesine neden olabilir. HIT hastalarında heparinle devam eden maruziyet, trombotik komplikasyon riskini artırmaktadır. 3 Eylül itibarıyla, bu sorunla ilgili olarak ciddi yaralanma veya ölüm bildirimi yapılmamıştır.
Cihazın Kullanım Amacı
HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H) cihazı, heparinle kompleksleşmiş Platelet Factor 4 (PF4) ile reaksiyona giren IgG antikorlarının tespitinde kullanılan, tam otomatik bir kimyasal luminesans immünolojik testtir. Sonuç, pozitif veya negatif olarak yorumlanmakta ve HIT riski belirlenmesine yardımcı olmaktadır.
İletişim Bilgileri
ABD’deki müşteriler, olumsuz reaksiyonlar, kalite sorunları veya bu geri çağırma ile ilgili sorular için Werfen Müşteri Hizmetleri ile 1-800-955-9525 numarasından iletişime geçebilirler.
